1、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
2、熟悉《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及相关法规政策,熟悉《中国药典》相关规定,接受过与所生产产品相关的专业知识培训,能独立履行其职责。
3、有组织和团队建设能力,判断及逻辑思维能力、协调与沟通能力。
质量受权人任职要求:
1、至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作,至少一年的药品质量管理经验。
2、熟悉《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及相关法规政策,应当具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,方能独立履行其职责。