1、负责组织起草相关质量保证文件，审核所有与质量相关的生产质量文件，并组织监督检查执行情况。
2、负责组织制定、审核原辅材料、包装材料、工艺用水、中间产品及成品的内控质量标准。负责制定外包材、半成品、成品的取样SOP。
3、负责组织制定、审核公司人员及环境卫生监测SOP并监督洁净区环境监测。
4、负责审核批生产、检验记录，有决定中间产品是否放行的权利。
5、负责印刷性包装材料、标签、使用说明书的审核、校对工作。
6、负责组织对物料供应商的审计及质量体系的评估，审核及下发合格供应商清单。
7、负责组织进行仓储、生产全过程、检验的监控。
8、负责组织进行偏差处理，跟踪偏差处理情况并及时上报。
9、负责组织和协调验证工作，审核验证总计划、验证项目申请表、验证方案及验证报告。
10、负责审核不合格品管理规程，监督退回产品及不合格品的处理。
11、负责制定变更管理程序，审核所有与质量有关的变更。
12、负责监督产品质量档案的建立。
13、负责定期组织公司级及本部门GMP自检自查，监督整改措施的执行情况。
14、负责审核用户意见（投诉）与信息反馈管理程序，处理关于质量问题的投诉。
15、负责组织CAPA的实施。
16、负责组织质量风险评估。
17、负责OOS调查的审核。
